一、規(guī)范目的與適用范圍
 

　　為規(guī)范中試型凍干機(jī)設(shè)備清潔、滅菌作業(yè)流程，消除腔體殘留物料、微生物、粉塵及交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，保證藥劑、生物樣品、中藥材提取物等中試凍干產(chǎn)品的潔凈度與穩(wěn)定性，保障中試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、批次重復(fù)性一致，特制定本操作規(guī)范。本規(guī)范適用于實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、小試、中試生產(chǎn)階段的真空冷凍干燥設(shè)備日常清潔、批次清潔、徹底滅菌作業(yè)。
 

　　二、清潔滅菌基本原則
 

　　批次必清：每批次樣品凍干結(jié)束后，必須完成基礎(chǔ)清潔，避免物料殘留結(jié)塊、霉變；
 

　　周期滅菌：連續(xù)生產(chǎn)、多批次實(shí)驗(yàn)后定期整機(jī)滅菌，抑制細(xì)菌、霉菌滋生；
 

　　分區(qū)清潔：腔體、擱板、冷阱、真空管路、觀察窗、密封件分區(qū)清潔，無(wú)清潔死角；
 

　　安全合規(guī)：嚴(yán)禁腐蝕性、強(qiáng)刺激性溶劑清洗核心部件，避免損傷真空系統(tǒng)與密封結(jié)構(gòu)。
 

　　三、作業(yè)前準(zhǔn)備
 

　　1. 設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)
 

　　停機(jī)降溫泄壓，待腔體內(nèi)部恢復(fù)常壓、溫度降至常溫，完全關(guān)閉真空機(jī)組、制冷系統(tǒng)電源，確認(rèn)設(shè)備處于安全停機(jī)狀態(tài)后方可開(kāi)展清潔作業(yè)。
 

　　2. 工具與耗材準(zhǔn)備
 

　　準(zhǔn)備無(wú)塵擦拭布、無(wú)菌棉簽、軟質(zhì)毛刷、純化水、75%醫(yī)用乙醇、無(wú)菌清洗液；禁止使用鋼絲球、硬質(zhì)刮板，防止刮傷擱板、腔體鏡面及密封面。
 

　　四、批次基礎(chǔ)清潔操作(每批次結(jié)束)
 

　　1. 殘?jiān)謇?br /> 

　　打開(kāi)凍干機(jī)倉(cāng)門，清理擱板表面樣品殘?jiān)?、飛濺粉末、凍干碎屑，使用軟毛刷清掃邊角縫隙殘留物料，避免細(xì)小粉塵堆積。
 

　　2. 腔體表面擦拭
 

　　采用純化水潤(rùn)濕無(wú)塵布，依次擦拭腔體內(nèi)部、多層擱板、觀察窗、腔體邊角，去除物料水漬與殘留污漬；針對(duì)粘性提取物、糖類殘留，使用稀釋中性清洗液輕柔擦拭后再用純水二次擦拭。
 

　　待冷阱冰霜自然融化或升溫化霜，及時(shí)排空積水，擦拭冷阱內(nèi)壁，杜絕積水殘留滋生微生物、腐蝕腔體。
 

　　4. 密封件清潔保養(yǎng)
 

　　取下倉(cāng)門硅膠密封圈，用純水擦拭干凈，去除縫隙粉塵與污漬，晾干后復(fù)位安裝，保持密封面潔凈無(wú)雜物。
 

　　五、整機(jī)滅菌操作(每日收尾/批次切換)
 

　　1. 乙醇擦拭滅菌
 

　　基礎(chǔ)清潔完成后，使用75%乙醇均勻擦拭腔體、擱板、冷阱內(nèi)壁、倉(cāng)門內(nèi)側(cè)、密封法蘭等所有接觸面，全面殺滅表面細(xì)菌與微生物，靜置通風(fēng)干燥。
 

　　2. 紫外輔助滅菌
 

　　清潔擦拭完畢，關(guān)閉倉(cāng)門，開(kāi)啟設(shè)備內(nèi)置紫外滅菌燈，連續(xù)照射30～60分鐘，對(duì)腔體內(nèi)部空氣及表面深度滅菌，適用于生物樣品、醫(yī)藥樣品實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景。
 

　　3. 真空烘干除濕
 

　　滅菌結(jié)束后關(guān)閉紫外燈，啟動(dòng)設(shè)備真空烘干模式，低溫抽真空干燥腔體內(nèi)部，去除水汽，防止潮濕環(huán)境滋生霉菌、產(chǎn)生二次污染。
 

　　六、深度清潔滅菌(周期保養(yǎng)/換品類生產(chǎn))
 

　　更換實(shí)驗(yàn)品類、長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)生產(chǎn)、設(shè)備停機(jī)重啟前，需執(zhí)行深度滅菌流程，杜絕交叉污染。
 

　　拆解清理真空過(guò)濾器、進(jìn)氣濾芯，清理管路沉積粉塵與殘留雜質(zhì)；
 

　　使用專用設(shè)備清洗液對(duì)腔體、擱板進(jìn)行多方位深度清洗，反復(fù)純水擦拭無(wú)殘留；
 

　　采用霧化消毒方式對(duì)腔體內(nèi)部空氣、死角縫隙進(jìn)行整體消毒滅菌；
 

　　完成后抽真空烘干，密閉保存設(shè)備腔體潔凈狀態(tài)。
 

　　七、清潔滅菌驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
 

　　目視檢查：腔體、擱板、冷阱無(wú)粉塵、無(wú)殘?jiān)o(wú)水漬、無(wú)污漬，表面潔凈光亮；
 

　　嗅覺(jué)檢查：內(nèi)部無(wú)異味、無(wú)霉味、無(wú)溶劑殘留氣味；
 

　　狀態(tài)檢查：密封件干凈無(wú)霉變，腔體干燥無(wú)潮濕積水；
 

　　微生物檢查：醫(yī)藥、生物中試場(chǎng)景可定期抽檢，菌落數(shù)符合實(shí)驗(yàn)潔凈要求。
 

　　八、禁忌與注意事項(xiàng)
 

　　嚴(yán)禁強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、丙酮等腐蝕性溶劑清洗腔體與擱板，防止表面腐蝕、變色、氧化；
 

　　禁止帶壓、帶溫狀態(tài)下強(qiáng)行開(kāi)門清潔，需完全泄壓降溫后作業(yè)；
 

　　乙醇滅菌后必須充分通風(fēng)干燥，嚴(yán)禁密閉殘留乙醇?xì)怏w，防止安全隱患；
 

　　不得使用粗糙工具擦拭鏡面擱板，避免產(chǎn)生劃痕影響換熱與潔凈度；
 

　　清潔滅菌完成后及時(shí)關(guān)閉倉(cāng)門，防止外界灰塵、雜菌進(jìn)入腔體。
 

　　九、周期管理制度
 

　　批次清潔：每批凍干實(shí)驗(yàn)結(jié)束立即執(zhí)行；
 

　　日常滅菌：每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束后完成乙醇消毒+紫外滅菌+烘干；
 

　　深度滅菌：每周一次，換品種、停機(jī)重啟、長(zhǎng)期存放后必須執(zhí)行。
 

　　十、總結(jié)
 

　　中試型凍干機(jī)多用于樣品研發(fā)、工藝摸索、小批量中試生產(chǎn)，樣品品類雜、批次切換頻繁，極易產(chǎn)生殘留污染與微生物滋生。嚴(yán)格執(zhí)行批次清潔、日常滅菌、深度保養(yǎng)三級(jí)清潔制度，可有效保障設(shè)備潔凈狀態(tài)，避免樣品交叉污染、數(shù)據(jù)偏差、產(chǎn)品變質(zhì)，是保證中試實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性、工藝穩(wěn)定性與生產(chǎn)安全性的核心保障。